Der er udstedt en samlet 48 nye krontest-produkter (reagenser + instrumenter + software) af State Food and Drug Administration og 410 nye kroneksporthvide lister.

Fra juli 13,2020 har Verdenssundhedsorganisationen (WHO) godkendt 15 nye krontest-produkter på verdensplan.FDA har givet tilladelse til nødforanstaltninger for 137 nye crown-testprodukter i hele verden.En total 48 nye krontest-produkter (reagenser + instrumenter + software) er blevet godkendt af State Food and Drug Administration, og 410 har fået udstedt nye Crown Export White-lister af Department of Health Insurance.

To indenlandske IVD-børsnoterede selskaber blev certificeret af Nmpa, WHO EUL og FDA ERE

Ifølge statistikkerne findes der to indenlandske in vitro- og Vivio-diagnostiske virksomheder, som er certificeret eller godkendt af NMPA (China State Drug Administration) -, FDA EUA (US Food and Drug Administration) og WHO EUL (World Health Organization) begge er børsnoterede selskaber.

Flere multinationale selskaber er blevet certificeret af WHO EUL og FDA EUA

Den samme WHO EUL, FDA EUA-certificering af multinationale virksomheder er velkendt i industrien Danaher (Saipei, Beckmann) -, Roche, Abbott, Siemens, Perkin Elmer.

15 Nye Crown-testprodukter, der er opført på WHO-listen

Der er otte indenlandske og udenlandske diagnostiske virksomheder, der er opført på WHO's EUL-liste, de er Shuoshi biologi, kaipu biologi, Zhongheng Jienuo, kehua-biologi, Zhijiang-biologi, Zhocheng Huishang, Da Gene og Gene35;39

Foreign Companies omfatter Roche, Abbott Laboratories, Permanelmer, pepsico, Siemens, soling osv.

Her er listen (i omvendt kronologisk orden):

FDA's godkendelse af nødanvendelse for 137 nye crown testprodukter

FDA&IZU35;39's godkendelse af Kina og 35;39;nye kronetestprodukter er steget betydeligt, efterhånden som USA's nye udbrud af kroner fortsætter med at vokse betydeligt.På nuværende tidspunkt har FDA godkendt nye krontest-produkter til brug i nødsituationer, og der er mere end ti nationale og udenlandske diagnostiske virksomheder.Det er værd at nævne, at Hangzhou&U35;39;virksomhedens præstationer er mere iøjnefaldende.

Nogle af de autoriserede indenlandske virksomheder er følgende:

Beijing Wantai Biopharmaceutical Co., Ltd.

Dato for godkendelse: 10 juli

Godkendt produkt: WANTAI SARS-COV-2 AB Rapid Test

Hangzhou anxu Biotechnology Co., Ltd.

Dato for godkendelse: 6 juli

Godkendt produkt: Assur COVID-19 IGG/IGM Rapid Test Device

Hangzhou Lahis Biotechnology Co., Ltd.

Dato for godkendelse: 19 juni

Godkendt produkt: LYHER Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (kollodidal Gold)

Makrobiotika

Dato for godkendelse: 18 juni

Godkendt vare: COVID-19

Biohan bioteknologi (Hefei) Co.,Ltd.

Dato for godkendelse: 18 juni

Godkendt produkt: Biohit SARS-COV-2 IGM/IGG Antibody Test Kit

Beijing Fanshengzi Gene Technology Co., Ltd.

Dato for godkendelse: 5 juni

Godkendt produkt: Genetron SARS-COV-2 RNA Test

Hangzhou botuo Biotechnology Co., Ltd.

Dato for godkendelse: 4 juni

Godkendt produkt: Rightsign COVID-19 IGG/IGM Rapid Test Cassette

Oriental Biologi (helejet datterselskab US Hengjian Biotechnology Co.) Ltd.)

Dato for godkendelse: 29 maj

Godkendt produkt: COVID-19 IGG/IGM Rapid Test Cassette (hell Blood/Serum/Plasma)

Shengxiang Biotechnology Co., Ltd.

Dato for godkendelse: 4 maj

Godkendt produkt: Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit

Antu skabning

Dato for godkendelse: 24 april

Godkendt produkt: ANTI-SARS-COV-2 Rapid Test

Farmaceutiske produkter

Dato for godkendelse: 17 april

Godkendt produkt: Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit

Mike, biologi

Dato for godkendelse: 15 april

Godkendt produkt: SARS-COV-2 FLUORESCENTT PCR Kit

Corvis skabninger

Dato for godkendelse: 6 april

Godkendt produkt: GNOMEGEN COVID-19 RT-DIGITAL PCR Detection Kit

Beijing Genamics Institute

Dato for godkendelse: 26 marts

Godkendt produkt: Fast tid Fluorescent RT-PCR Kit til påvisning af SARS-CoV-2

Antigen, antistofprodukter tegnede sig for ca. 20%

Blandt de 137-nye crown-testprodukter, der er godkendt af FDA EUA, er kernesyreafprøvningsprodukterne de vigtigste produkter, der tegner sig for ca. 80%.Antigen, antistofdetektionsprodukter tegnede sig for omkring 20%.

De vigtigste selskaber, der er godkendt til antistoftest, er:

Beckmann-coulter, Roche, Abbott, Osindo, Antu Biologi, Ormon, Siemens, BD, orientalske, Rahe biologi, biota, biota, biota, biogen, Asahi teknologier, Diazyme Laboratories Inc.InBios International Inc.Babson Diagnostics Inc.EMORY Medical Laboratories, Vibrant America Clinical Labs, Mount Sinai Laboratory osv.

De større virksomheder, der er godkendt til antigen-detektionsprodukter, er:

I juli 2 godkendte FDA Bidi BD- og T235;39;s Veritor System til hurtig detektion af SARS-CoV-2, et bærbart, øjeblikkelig detektion af COVID-19-antigenet, der er tilgængeligt inden for 15 minutter.Det forlyder, at det er BD-selskabet, der har godkendt de tredje nye kronetestmidler.

På maj 8, godkendte FDA Quidel Corporation og/39, Sofia 2sars Antigen Fia, første gang et antigen produkt er godkendt af FDA.